疫苗召回監督管理規定

第一章　總則

第一條（立法目的）為規范疫苗召回工作，及時控制風險，保障公眾健康，根據《中華人民共和國疫苗管理法》，特制定本規定。

第二條（適用范圍）　在安徽省轄區內上市疫苗的召回及其監督管理，適用本規定。

第三條（定義）　本辦法所稱疫苗召回，指疫苗上市許可持有人按照規定的程序收回已上市存在風險的疫苗，并采取相應措施，控制消除風險的活動。疫苗上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人負責實施。

本辦法所稱存在風險的疫苗，指由于研發、生產、儲存、配送等原因可能導致疫苗存在質量問題或者其他安全隱患。

第四條（職責和權限）省藥品監督管理部門、省衛生健康主管部門負責全省疫苗召回的監督管理工作?？h級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門負責監督轄區內疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位疫苗召回工作。

第五條（召回原則要求）疫苗上市許可持有人應當建立和完善疫苗召回制度，收集疫苗安全相關信息，對可能存在風險的疫苗進行調查、評估，及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位，并向所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門報告，并通報同級衛生健康主管部門。

疫苗配送單位、疾病控制預防機構、接種單位應當協助疫苗上市許可持有人對風險疫苗進行調查、評估，主動配合持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋疫苗召回信息，控制和收回風險疫苗。

第二章　主動召回

第六條（疫苗不良反應信息收集分析）疫苗上市許可持有人應當按照直接報告不良反應相關要求，收集、記錄疫苗的質量問題與疫苗不良反應信息，或從藥品監督管理部門獲得可能存在風險的疫苗信息，對收集的信息進行分析。

第七條（疫苗風險評估）疫苗上市許可持有人對可能存在的風險進行評估，疫苗風險評估的主要內容包括：

1.該疫苗引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

2.對接種人群的危害影響；

3.危害的嚴重與緊急程度；

4.危害導致的后果。

第八條（召回計劃制定及調查評估）疫苗上市許可持有人根據風險評估情況，科學設計疫苗召回計劃，召回計劃應當包括以下內容：

1.疫苗生產情況及擬召回的數量；

2.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

3.召回信息的公布途徑和范圍；

4.召回的預期效果；

5.疫苗召回后的處理措施；

6.聯系人的姓名及聯系方式。

疫苗配送單位、疾病預防控制機構和接種單位應當配合疫苗上市許可持有人對有關疫苗風險進行調查，并提供有關資料。疫苗上市許可持有人形成調查評估報告，內容包括：

1.召回疫苗的具體情況，包括名稱、規格、批次等基本信息；

2.實施召回的原因；

3.調查評估結果。

第九條（召回實施）疫苗上市許可持有人應當在1日內通知到有關配送單位、疾病預防控制機構、接種單位停止配送和使用。召回通知包括以下內容：

1.召回疫苗名稱、規格、批次等基本信息；

2.召回的原因及風險評估結果；

3.召回的要求，如立即暫停配送和使用該疫苗，將召回通知立即告知到相關配送單位，疾病預防控制機構或者接種單位等，要求其收回。

第十條（召回信息發布）疫苗上市許可持有人應當通過官方網站或省級以上新聞媒體等，主動向社會公布存在風險的疫苗信息和召回情況、召回效果。疫苗召回信息還應當在國家藥品監督管理部門和疫苗上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門網站發布。

召回信息內容包括：疫苗名稱、批號、疫苗上市許可持有人、召回原因、接種地區、召回等級、風險評估結果等。

第十一條（召回效果評估）疫苗上市許可持有人在召回完成后，應及時對召回效果進行評估，完成召回總結報告，并報送所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門。所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門經評估認為召回不徹底的，應當責令企業重新召回或擴大召回范圍。

第十二條（召回產品的處理）疫苗上市許可持有人對召回疫苗的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存至疫苗有效期后。

需要銷毀的，應當在疫苗上市許可持有人所在地或產品所在地縣級以上藥品監督管理部門的監督下銷毀。

第十三條（召回情況報告）疫苗上市許可持有人應按照《疫苗管理法》第七十三條規定將疫苗召回和處理情況向所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。

第三章　責令召回

第十四條（責令召回的情形）所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門經過調查評估，認為疫苗上市許可持有人應當召回可能存在風險的疫苗而未主動召回的，或發生重大緊急疫苗事件的，應當責令疫苗上市許可持有人召回疫苗。做出決定的藥品監督管理部門，發布疫苗召回信息。

第十六條（召回實施）所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門應要求疫苗上市許可持有人、配送單位立即停止生產、配送該疫苗，并通報同級衛生健康主管部門。同級衛生健康主管部門要求疾病預防控制機構、接種單位立即停止配送、使用該疫苗。

第十七條（召回實施）所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達疫苗上市許可持有人，通知書包括以下內容：

1.召回疫苗的具體情況，包括名稱、規格、批次等基本信息；

2.實施召回的原因；

3.調查評估結果。

第十八條（召回實施）疫苗上市許可持有人在收到責令召回通知書后，應當通知疫苗配送企業、疾病控制預防機構和接種單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第十九條（召回實施）疫苗上市許可持有人在啟動召回后，應當在1日內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門。

第二十條（召回效果評估）疫苗上市許可持有人所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門對收到召回的調查評估報告和召回計劃進行評估，認為召回不徹底的，應當責令重新召回或擴大召回范圍。

第二十一條（召回情況報告）疫苗上市許可持有人在實施召回的過程中，每日向所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門報告召回進展情況。

第二十二條（召回情況報告）疫苗上市許可持有人應當在完成召回后5日內向所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門提交召回的總結報告。同時做好召回記錄和后續處理。

第二十三條（召回情況報告）所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。認為召回不徹底或需采取更為有效措施的，應當書面要求疫苗上市許可持有人重新召回。疫苗上市許可持有人應當按照藥品監督管理部門的要求進行重新召回。所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門應當將疫苗召回情況通報同級衛生健康主管部門。

第二十四條（召回情況報告）所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門應當及時向省級藥品監督管理部門報告疫苗召回情況。必要時，省級藥品監督管理部門可對疫苗召回計劃和結果進行重新評估，認為召回不徹底或需采取更為有效措施的，應督促所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門要求疫苗上市許可持有人重新召回。省級藥品監督管理部門應將疫苗召回情況通報同級衛生健康主管部門。

第四章　法律責任

第二十九條　法律責任按國家有關規定執行。

第五章　附　　則

第三十條　本辦法由安徽省藥品監督管理局負責解釋。本辦法如與國家相關辦法有沖突，以國家規定為準。

第三十一條　本辦法自公布之日起施行。